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EMA: Erweiterte Zulassung für rhTSH (Thyrogen)

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Harald(Bundesgeschäftsführer
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BeitragEMA: Erweiterte Zulassung für rhTSH (Thyrogen)

 (p84924)
Verfasst am: 22. Feb 2010, 15:06
Antworten mit Zitat

Hallo,

das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) hat sich für eine erweiterte Zulassung für rhTSH (=Tyhrogen) ausgesprochen:

Zitat:
The Committee gave a positive opinion for an application for an extension of indication, adding a new treatment option for Thyrogen (thyrotrophin alfa), from Genzyme B.V.. The Committee recommended to extend the indication of the use of Thyrogen for ablation of thyroid remnant tissue to patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer. Thyrogen is currently authorised
for testing undertaken for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy.

Quelle: EMA - PRESS RELEASE 20. November 2009 + full text

Dies bedeuted, dass rhTSH auch zur Entfernung der Restschilddrüse eingesetzt werden kann, auch wenn unklar ist, ob Fernmetastasen vorliegen (MX) .
(siehe Link innerhalb des ForumsFAQ: Schilddrüsentumor-Klassifizierung nach TNM)

Lediglich für den Fall, dass schon bekannt ist, dass Fernmetasen vorhanden sind (M1), hat rhTSH keine Zulassung zur Entfernung von Schilddrüsenrestgewebe.

Aber es kann natürlich in bestimmten Fällen, dann auch im Off-Label-Use eingesetzt werden.
( Link innerhalb des Forums FAQ: Was ist Off-Label-Use?)


Viele Grüße
Harald
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Schildkröte42Offline
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Beitrag

 (p123468)
Verfasst am: 01. Mai 2013, 19:47
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Hallo Harald, wie oft kann denn Thyrogen verabreicht werden? Nur jeweils für eine RJT und die darauffolgende RJD? Oder auch , wenn man die Durchgänge leider öfters machen muss.? Gruß Kerstin
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dkr(Leiter SHG Rhein-Main)Offline
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multifok. pap. SD-CA...
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Beitrag

 (p123473)
Verfasst am: 01. Mai 2013, 21:57
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Hallo Kerstin,

meines Wissens gibt es keine Einschränkung. Bei manchen wird auch z.B. für ein PET vorher mit Thyrogen stimuliert manchmal auch, um einen TG-Wert unter Stimulation zu haben.

Es gibt Kliniken, die nach einer nicht erfolgreichen Ablation gern mit Hormonentzug arbeiten, das beruht aber nicht z.B. auf irgendwelchen "offiziellen" Empfehlungen wie z.B. Leitlinien und hat auch nichts mit der Zulassung von Thyrogen zu tun. Natürlich gilt dies mit den oben genannten Einschränkungen.

Viele Grüße
Karl

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Ich muß mit der Gewohnheit brechen, ehe sie mich gebrochen hat.
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Harald(Bundesgeschäftsführer
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Beitrag:

Beitrag

 (p123723)
Verfasst am: 13. Mai 2013, 10:30
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Hallo,

die Zulassung von rhTSH (=Thyrogen) gilt meines Wissen nur für die Ablation (Entfernung des Restgewebebes) sowie für die Nachsorge (RJD bzw. stimulierter TG-Wert).

Für die Therapie gibt es keine Zulassung für rhTSH . Es wird jedoch im Rahmen von individuellen Heilversuchen (Off-Label-Use) bei der RJT als auch bei der PET eingesetzt.


Viele Grüße
Harald

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dkr(Leiter SHG Rhein-Main)Offline
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Beitrag:

Beitrag

 (p123724)
Verfasst am: 13. Mai 2013, 10:38
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Hallo,

soweit es bei einer erneuten RJT nicht um die Zerstörung evtl. Metastasen geht, sollte es sich doch immer noch um eine (Komplettierung einer bis dahin noch nicht vollständigen) Ablation handeln, und somit nicht um eine Therapie. Das müsste dann doch auch von der Zulassung gedeckt sein?

Viele Grüße
Karl

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